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無菌檢測(cè)(醫(yī)療器械和藥品)
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。采用《中國(guó)藥典...
非無菌藥品微生物限度
非無菌藥品中污染的某些微生物可能導(dǎo)致藥物活性降低、甚至使藥品喪失療效,從而對(duì)患者健康造成潛在的危害。因此非無菌藥品...
隔離器除菌循環(huán)開發(fā)及驗(yàn)證
隔離器除菌循環(huán)開發(fā)目的在于確定隔離器日常除菌程序中所必需的過程控制參數(shù)。開發(fā)測(cè)試項(xiàng)目至少包括以下幾個(gè)方面,隔離器中...
醫(yī)療器械初始污染菌
初始污染菌系指產(chǎn)品消毒、滅菌前的細(xì)菌總數(shù),可判明檢品受細(xì)菌污染的程度。無論是藥品或是醫(yī)療器械,都需要監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程中...
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境監(jiān)測(cè)
GMP要求潔凈室需要經(jīng)過認(rèn)證并且需要監(jiān)測(cè),證明潔凈室符合ISO標(biāo)準(zhǔn),并且是在可控范圍以內(nèi)。環(huán)境檢測(cè)可以幫助您檢查工...
濾膜細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)
對(duì)除菌級(jí)過濾器而言,細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級(jí)過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試對(duì)濾膜的等級(jí)加以...
抑菌劑效力檢測(cè)
抑菌劑是添加到產(chǎn)品中以免其受制造過程中或無意中引入的微生物生長(zhǎng)影響的物質(zhì),有時(shí)也稱防腐劑。多數(shù)藥品含有防腐劑,需要...
消毒劑備案檢測(cè)
國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育政員會(huì)(衛(wèi)生計(jì)生委)出臺(tái)相應(yīng)政策,要求一類、第二類消毒產(chǎn)品這次上市前需需委托第三方檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)...
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